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SEC与FDA签署三年协议强化市场诚信与监管信息共享

SEC与FDA签署三年期市场诚信合作协议

美国证券交易委员会(SEC)与食品药品监督管理局(FDA)于8月31日签署了一项为期三年的合作协议,为两机构就受监管产品、上市公司及潜在违法行为交换非公开信息建立了正式渠道。

根据摘要,该三年期协议创建了交换受监管产品和上市公司信息的正式渠道。SEC可在文件审查、调查、程序及民事执法行动中使用FDA信息。FDA的转介将由其首席律师处理,而SEC的两个部门将在内部保持指定联系人。共享的非公开记录保持机密性,通常在任何进一步对外披露前需获得书面许可。任一机构可在三年执行期内提前30天通知终止协议。

该谅解备忘录(MOU)允许SEC在审查公司申报、执法调查、行政程序和民事诉讼中使用从FDA获取的信息。协议立即生效,未宣布对任何公司的调查、新披露规则或执法案件,而是创建了可帮助机构将公司声明与FDA掌握信息进行比较的程序。

SEC与FDA合作针对矛盾披露

上市生物科技、制药、医疗器械和医疗健康公司频繁发布有关临床试验、FDA申报、监管审查和产物批准的信息。这些公告可能因影响产品商业前景而动摇股价。SEC审查上市公司是否向投资者提供完整准确信息,FDA另行接收可能尚未公开的监管申报、试验信息和安全性数据。更好的协调可帮助SEC识别企业披露与监管记录间的不一致。MOU特别提及关于FDA审查、产品批准和临床试验结果的陈述。两机构表示合作“预计将加强知情决策”并改善监督,但协议不保证更多执法案件。SEC主席Paul Atkins称FDA相关披露可实质性影响金融市场;FDA代理局长Kyle Diamantas表示更快速的信息共享应改善生命科学行业透明度,同时保护患者和公众信任。

非公开记录将获保密保障

各机构将建立接收信息请求和安全传输非公开材料的机制。请求须描述所求信息、解释预期用途并获请求办公室授权。SEC将指定执法部和公司财务部联系人;FDA将指定首席律师办公室和检查与调查办公室联系人。FDA首席律师办公室还将主导涉及潜在证券违规的转介。MOU允许FDA共享可能豁免公开披露的纪录,受联邦贸易秘密和机密商业信息限制。SEC未经FDA书面许可不得向外部提供FDA信息;同理FDA须在接收非公开SEC记录前提供保密保证。共享信息不因机构间传递而公开,交换不放弃法律特权。协议不涵盖公开记录请求、传票或证词,仅适用于8月31日生效后的请求。

协议强化现有执法工具

MOU未赋予任一监管者新法定权力,而是组织机构如何使用现有权威并设立指定联系人以减少延误。对SEC最直接用途可能是核对业绩发布、证券申报或投资者演示中的陈述与FDA记录。若陈述实质虚假或不完整,信息可支持进一步问询、申报审查或执法调查。相同披露原则在SEC广泛管辖内相关。正如crypto.news报道,SEC拟议的加密产品豁免在发行人作出实质性误导陈述时保留反欺诈责任,即便发行无需完整注册。跨机构信息共享亦见于其他金融监管:SEC与商品期货交易委员会维持涵盖私募基金数据的共享安排,减少重复报告需求。

两机构可修改或终止MOU

SEC与FDA可通过共同书面同意延长或修改协议,任一机构可提前30天通知终止。实施受可用人员、资金和其他资源限制。文件声明代表机构意向,不创建对任一监管者的法律可强制执行义务。下一步是操作层面:两机构须保持指定联系人并可能制定处理非公开信息请求的标准程序和模板,未宣布单独实施截止日。MOU将在2029年8月过期除非延长。其实际影响取决于监管者在申报审查和调查中多频繁使用新渠道。